验证服务_上海誓炬(GQS)医药科技有限公司

验证体系服务的内容：

● 培训：提供完善的验证专题培训
● 项目调试主计划
● 关键系统调试文件与执行
● 测试类项目的服务（如：PAO、各种灭菌设备、恒温恒湿设备温度分布、工艺气体相关项目测试………..）
● GXP评估
● VP编制
● UFRS编制
● SIA/CCA风险评估
● 各种仪器是否遵循USP1058规范确认
● RTM编制
● 设施、设备验证
● 检验方法确认
● 清洁方法确认
● 计算机化系统确认
* IT基础构架
* 流程控制系统架构（SAP、MES、DCS、SCADA、HMI…..）
* QC 仪器CSV
* BMS、EMS
* …………….
● 模拟灌装验证
● 工艺验证、清洁验证、运输验证………

验证体系服务的目的：

● “GQS咨询”拥有丰富的资源、经验及专业的技能，能协助您建立有效验证体系、验证过程管理并且符合相应法规要求.
● 客户与“GQS咨询”相互合作，“GQS咨询”提供方法、理念并指导业主实施，在实施进程中让业主认同方法、理念并实施.
● “GQS咨询”从业主预计使用软件之初，就介入指导业主充分认知并理解FDA、WHO、MHRA、CFDA编制的数据完整性策略及21 CFR PART 11.
● “GQS咨询”运用科学的风险管理理念、识别工艺CPP、KPP与质量的CQA，指导企业建立科学的验证体系，从而保证产品质量。