客户案例_上海誓炬(GQS)医药科技有限公司

质量服务体系咨询

上药集团 – 原料药、固体制剂
-康丽 FDA 审计前改进咨询服务
-上药中西三维 FDA 差距分析
-上药中西三维 FDA 响应回复服务
-上药信谊 FDA 差距分析

中生集团 – 生物制品(疫苗、血液制品)
-成都蓉生药业有限公司质量管理体系的差距分析
-计算机验证的评估(GA)  -上海生物制品研究所的质量体系改进

康弘生物 – 单抗
-计算机系统差距分析
-计算机系统验证的 Part11 符合性评估

惠氏制药有限公司(辉瑞)CMO 项目 – 固体制剂
-质量体系改进以符合辉瑞总部要求
-缺陷整改内容，包括:§ 工程、实验室、生产工艺等的改进。

验证服务

惠氏制药有限公司(辉瑞)-固体制剂
-TS 区域改造及其胶囊和片剂线搬迁
  *调试方案和 IQOQPQ 方案/报告:制粒、挤出/搓圆，FBD、混合，压片/胶囊充填，包衣，水泡眼
包装线，药品监管码。
  *空调系统 IQOQPQ
  *压缩空气系统 IQOQPQ
-钻石项目验证文件审核

中生集团 – 生物制品（疫苗、血液制品）
-上海生物制品研究所流感项目概念设计审核
-成都生物制品研究所WHO预认证的工艺验证和清洁验证
-北京天坛生物亦庄项目的脊髓灰质炎疫苗WHO PQ项目的C&Q

浙江天元生物制品有限公司(诺华)- 生物疫苗
-厂房改造的设计确认、调试方案和报告
-审核 KCS 的 IQ、OQ 方案和报告
-验证主计划(脑膜炎 MEN 车间)
-孵房和冷库的 URS，DQ，调试和确认
-厂房、设施和工艺的风险分析

北京世桥生物制药有限公司 – 大输液
-设计审核
-氨基酸大输液项目质量风险管理
-验证主计划
-系统影响评估和设备部件关键性评估

康弘生物- 单抗
-清洁验证主计划

苏州礼来湖东工厂(注射剂)- 胰岛素
-无菌隔离器调试验证
-湿热灭菌柜调试验证
-生物安全柜调试验证
-洁净工程系统的 FAT
-洁净工程系统的施工质量管理，调试和确认管理

阿斯利康 CDC(一期)- GSP/EU GDP/GMP
-验证总计划和相关指导性文件起草风险评估  -常温库的调试验证  -EMS 的调试验证
-冷库的调试验证
-温湿度分布测试  -按照 GSP/EU GDP/GMP 标准，审核批准下包商的验证执行文件

舒迪安医药研发（北京）有限公司 - 细胞治疗制剂
-设计图纸的GMP审核
-公用系统（包括洁净室和空调系统，BMS/EMS及设备的PLC）的调试及验证

浙江仙琚制药有限公司新建工厂项目 -小容量注射剂/口服固体制剂
-验证总计划和相关指导性文件起草  -审核相关验证执行文件
-新建洁净室和厂房相关调试和验证, 包括 BMS