硕腾生物CQV
2024-1-22 23:08:20
暂无图片。
详细介绍
- 产品种类：减毒活苗/灭活苗的菌苗/病毒苗；
- 工艺包括：转瓶、SUB、不锈钢生物反应器、收获，离心、超滤，层析，纯化，配制，无菌分装，冻干等工艺；
- 剂型包括：塑瓶线，西林瓶液体，西林瓶冻干；
- 不锈钢系统包括：不锈钢生物反应器（2条线）；上下游设备罐体（罐体约70余个）,CIP站7套；地下灭活系统2套；
- 灭菌柜 34台；
- QC仪器；
- EMS, 库房，冷库，温室，温控箱体；
- CU（PW，WFI，PS）约160点，工艺气体的取样；
- EMPQ的取样：暖通洁净室，BSC，LAF，ORABS，传递窗，隔离器
- 管理验证计划、资源安排、人力协调、文件管理、偏差、变更等
- 定期再验证，CU和环境监测的回顾性报告
- 清洁验证风险评估，清洁验证主计划及典型设备的清洁验证方案编制
- 模拟审计，静态和动态GMP检查支持
