惠氏制药有限公司(辉瑞)-固体制剂

• TS 区域改造及其胶囊和片剂线搬迁
• 调试方案和 IQOQPQ 方案/报告:制粒、挤出/搓圆，FBD、混合，压片/胶囊充 填，包衣，水泡眼包装线，药品监管码。
•  空调系统 IQOQPQ
• 压缩空气系统 IQOQPQ
• 钻石项目验证文件审核
• 年度验证项目
• 干烤箱、冰箱、冷库等温控箱体的验证；
• 自净时间、气流流型测试；
• HEPA过滤器检漏；
• CSV相关：
• 成品入库系统/AZO系统的验证
• MERP，ICE，SAP Transition项目的CSV
• 软胶囊项目的完整验证
• CU，HVAC，洁净室，EMS
• 工艺设备: 压丸成型机、化胶罐，配制罐，干燥转笼设备，软胶囊瓶装线等
• IPC仪器
• GSP体系建立